2020年(nián)10月17日,第十三屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過中華人民共和(hé)國(guó)《生物安全法》,自(zì)2021年(nián)4月15日起正式實施[1]。其中,在第五章(zhāng)病原微生物實驗室生物安全中,正式提出關于病原微生物實驗室生物安全的(de)管理(lǐ),實驗室生物安全标準以及從事病原微生物實驗活動的(de)防護等一(yī)系列內(nèi)容及要求。
針對病原微生物的(de)傳染性、感染後對個體或群體的(de)危害程度,病原微生物實驗室生物安全管理(lǐ)條例将病原微生物分為(wèi)四類[2]:
第一(yī)類病原微生物
是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的(de)微生物,以及我國(guó)尚未發現或者已經宣布消滅的(de)微生物。
第二類病原微生物
是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的(de)微生物。
第三類病原微生物
是指能夠引起人類或者動物疾病,但一(yī)般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有(yǒu)限,實驗室感染後很少引起嚴重疾病,并且具備有(yǒu)效治療和(hé)預防措施的(de)微生物。
第四類病原微生物
是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的(de)微生物。
第一(yī)類、第二類病原微生物統稱為(wèi)高(gāo)緻病性病原微生物。
參考美國(guó)疾病控制與預防中心的(de)分級,針對一(yī)至四類的(de)病原微生物,我國(guó)的(de)生物安全實驗室也由低(dī)至高(gāo)分為(wèi)四個等級。且針對不同的(de)生物安全等級(biosafety level, BSL),實驗室操作及防護設施也有(yǒu)對應要求,詳見表1所示[3]。
為(wèi)保證微生物實驗室的(de)安全運行(xíng),國(guó)外對生物安全實驗室的(de)管理(lǐ)和(hé)運行(xíng)發布了一(yī)系列規章(zhāng)制度,包括世界衛生組織的(de)《實驗室生物安全手冊》、美國(guó)疾病預防控制中心與公共衛生實驗室協會的(de)《生物安全實驗室能力指南》,加拿大及日本也相繼推出了本國(guó)的(de)《實驗室生物安全指南》等。
我國(guó)也非常重視(shì)實驗室生物安全制度建設,制定了《病原微生物實驗室生物安全管理(lǐ)條例》、《病原微生物實驗室生物安全環境管理(lǐ)辦法》、《微生物和(hé)生物醫學(xué)實驗室生物安全通用準則》、《實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等制度。
此外,在《人間傳染的(de)病原微生物名錄》(衛科(kē)教發[2006]15号)中嚴格規定了操作不同類别微生物的(de)實驗室對應需要的(de)生物安全等級,為(wèi)實驗室生物安全管理(lǐ)提供了依據,也有(yǒu)力地(dì)保障了我國(guó)病原微生物相關研究能安全、順暢地(dì)進行(xíng)[4]。
表1. 我國(guó)生物安全等級實驗室及安全防護[3]
具體病原微生物登記參:《人間傳染的(de)病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》
BSC:生物安全櫃
GMT:微生物學(xué)操作技術規程
BMBL:微生物與生物醫學(xué)實驗室生物安全通則
即便國(guó)內(nèi)外已有(yǒu)相關的(de)管理(lǐ)條例可(kě)供借鑒參考,但在實際運行(xíng)過程中,也不乏有(yǒu)因管理(lǐ)疏忽,出現纰漏而發生嚴重的(de)生物安全事故。
2019 年(nián)11 月,中牧蘭州生物藥廠在獸用布魯菌疫苗生産過程中,由于使用的(de)消毒劑已過期,緻使帶菌氣溶膠擴散,大面積感染了藥廠下遊處蘭州獸研所的(de)學(xué)生和(hé)職工,陽性人員超過1810例 [5]。
2014年(nián)7月,美國(guó)發生天花病毒生物安全事故,國(guó)立衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)工作人員在清理(lǐ)一(yī)間多年(nián)未使用的(de)實驗室時,在其冷藏室裏發現了6瓶被遺忘的(de)天花病毒。
2019 年(nián)8 月,位于德特裏克堡的(de)美國(guó)陸軍傳染病醫學(xué)研究所(United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID)由于未能通過美國(guó)疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)的(de)生物安全檢查,存在感染的(de)風險,CDC下令暫時關閉該研究所,并要求無限期終止所有(yǒu)涉及病原微生物的(de)研究[5]。
由此可(kě)見,生物安全風險時刻存在,不能放松警惕。
清華大學(xué)深圳國(guó)際研究生院是在國(guó)家深化高(gāo)等教育改革和(hé)推進粵港澳大灣區建設的(de)時代背景下,由清華大學(xué)與深圳市(shì)合作共建的(de)公立研究生教育機(jī)構。學(xué)院根據清華大學(xué)的(de)發展戰略和(hé)深圳市(shì)的(de)産業需求,優先布局材料科(kē)學(xué)、信息科(kē)技、醫藥健康、海洋工程、未來人居、環境生态和(hé)創新管理(lǐ)“6+1”主題領域,助力大灣區人才培養和(hé)科(kē)技創新。
在研究生院多學(xué)科(kē)交叉的(de)背景下,結合目前僅有(yǒu)一(yī)間生物安全二級實驗室的(de)現狀,存在實驗室生物安全管理(lǐ)難度大的(de)問題,具體體現在:
01
生物安全二級實驗室是第三類病原微生物合規開展科(kē)研的(de)場所,是研究生院生物安全防控的(de)核心。對生物安全二級實驗室的(de)管理(lǐ),既要高(gāo)效服務師生教學(xué)、科(kē)研,做(zuò)到不過度防控及限制,又要有(yǒu)效防控病原微生物對師生身體健康帶來危害,對環境造成污染。
02
目前院內(nèi)僅有(yǒu)一(yī)間生物安全二級實驗室,不同學(xué)科(kē)涉及的(de)病原微生物種類較多,時空交叉污染的(de)概率較高(gāo),給生物安全二級實驗室的(de)運行(xíng)管理(lǐ)帶來較大難度;需要結合實際情況,制定合适的(de)管理(lǐ)體系,既要做(zuò)到符合國(guó)家及省市(shì)相關管理(lǐ)法規,又要能滿足師生的(de)科(kē)研需求;
03
目前市(shì)面上暫未發現有(yǒu)較完善的(de)生物安全二級實驗室的(de)管理(lǐ)系統,實驗室生物安全管理(lǐ)需要借助信息化手段,提高(gāo)管理(lǐ)的(de)效率,形成智能化系統。
圍繞上述難點,我們做(zuò)的(de)初步探索,包括:
針對實驗室生物安全管理(lǐ)的(de)範疇,進行(xíng)模塊化設置,專人負責培訓和(hé)管理(lǐ),高(gāo)效服務,提升師生體驗感。
實驗室生物安全管理(lǐ)內(nèi)容包括科(kē)研項目申請時進行(xíng)生物安全等級評估,項目相關病原微生物、生物制品、試劑采購前的(de)生物安全審核,對進入院內(nèi)的(de)病原微生物的(de)全過程追蹤等。
整個管理(lǐ)體系流程計劃按類型進行(xíng)模塊化設置,由生物安全委員會進行(xíng)合規把控,以生物安全二級實驗室為(wèi)把手,進行(xíng)實體化管理(lǐ)。同時,借助信息化手段,提高(gāo)管理(lǐ)的(de)效率,提升師生的(de)體驗感。
搭建生物安全二級實驗室的(de)管理(lǐ)框架,制定相關可(kě)落地(dì)執行(xíng)的(de)規則。
通過搭建符合學(xué)院需求的(de)生物安全二級實驗室管理(lǐ)框架,并将其轉化成可(kě)以實操的(de)具體規章(zhāng)制度、操作方法。
優化人員培訓模式,嚴格執行(xíng)進駐人員的(de)授權管理(lǐ),建立獎懲分明的(de)管理(lǐ)制度。
制定共享設施設備的(de)SOP,制定生物安全二級實驗室個人防護、消防安全及逃生的(de)操作方法。
病原微生物的(de)全生命流程管理(lǐ)、溯源性管理(lǐ)。從病原微生物的(de)入庫、使用、擴增,及最後的(de)銷毀,做(zuò)到有(yǒu)迹可(kě)循。
不同于醫療機(jī)構的(de)生物安全二級實驗室,實驗人員相對固定。我院的(de)生物安全實驗室服務于科(kē)研,實驗人員來自(zì)不同的(de)研究院,分屬不同年(nián)級,每年(nián)有(yǒu)新舊(jiù)更替的(de)需求。我們探索并制定一(yī)套實驗人員進駐申請、審核、培訓及管理(lǐ)的(de)體系,實現以項目為(wèi)單位,通過項目追蹤實驗人員及操作的(de)病原微生物,以量化生物安全二級實驗室管理(lǐ)的(de)目标。
綜上所述的(de)探索,以實現建立符合學(xué)院個性化需求的(de)實驗室生物安全管理(lǐ)體系為(wèi)目标。該體系以科(kē)研項目申請時進行(xíng)生物安全等級評估為(wèi)起點,追蹤項目相關病原微生物的(de)購買及在院內(nèi)的(de)使用全流程,最後以病原微生物的(de)滅活及廢棄物的(de)處理(lǐ)為(wèi)終點。過程包括對人員、病原微生物、設施設備,以及生物安全二級實驗室的(de)運行(xíng)管理(lǐ)。力争既要滿足師生科(kē)研探索的(de)需求,又要把控實驗室生物安全的(de)風險,協調矛盾的(de)統一(yī)性。