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據資料,人體大約每6~7cm2的(de)皮膚可(kě)帶有(yǒu)1~10000個細菌,其中約1%為(wèi)病原性的(de),人的(de)呼吸、講話也會散發細菌。顯然,對潔淨廠房特别是相對潔淨要求較高(gāo)的(de)生物潔淨室來說,防止細菌的(de)産生、去(qù)除及消滅細菌的(de)存在是至關重要的(de)。消毒與滅菌,就是去(qù)除及消滅細菌、保證生物潔淨室微生物要求的(de)兩種有(yǒu)效方法。
02
消毒與滅菌是兩個不同的(de)概念。所謂滅菌,就是殺死或去(qù)除物質中的(de)全部微生物(包括細菌、病毒等),具有(yǒu)絕對的(de)意義。也就是說,對應于滅菌就是未滅菌,不存在滅菌多與少的(de)中間狀态。從這方面來說,絕對的(de)滅菌由于其很難達到或者達到無限長(cháng)的(de)時間而幾乎不存在。
所謂消毒,就是殺死大多數病原微生物或者使之減少到一(yī)定程度的(de)處理(lǐ)方式,在這個過程中有(yǒu)一(yī)部分細菌或者病毒由于對熱力或者藥力的(de)抗性而不被破壞,具有(yǒu)相對的(de)意義。也就是說,消毒劑本身具有(yǒu)一(yī)定的(de)滅菌範圍。
不難看出,這裏對消毒與滅菌相對、絕對意義的(de)理(lǐ)解,與我們平常的(de)認識有(yǒu)所不同。我們平常所說的(de)“滅菌”,準确地(dì)說應該稱之為(wèi)“殺菌”。
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消毒與滅菌,從機(jī)理(lǐ)上看,不外乎四種:幹熱法、濕熱法、藥物法、電磁輻射法。由這四種基本方法,衍生出适用範圍、使用效果各不相同的(de)多種消毒與滅菌方法。
3.1常用的(de)滅菌方法
常用的(de)滅菌方法主要有(yǒu):高(gāo)溫幹燥滅菌、高(gāo)壓蒸汽滅菌、氣體滅菌、過濾滅菌、放射線滅菌等等。
3.2常用的(de)消毒方法
常用的(de)消毒方法主要有(yǒu):煮沸和(hé)常壓蒸汽消毒、低(dī)溫消毒、紫外線照射消毒、藥劑消毒等等。
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紫外線照射是電磁輻射法的(de)一(yī)種,在局部的(de)潔淨廠房中多有(yǒu)應用,但其效果有(yǒu)限,由于紫外線的(de)效果有(yǒu)限,不得用于代替化學(xué)消毒,最終滅菌,不能使用紫外線輻照法。”
4.1影響紫外線消毒滅菌效果的(de)因素
影響紫外線消毒滅菌效果的(de)因素有(yǒu):
(1)燈管使用時間:紫外燈的(de)殺菌力随使用時間的(de)增加而減退,一(yī)般,紫外燈使用100h後的(de)輸出功率為(wèi)額定輸出功率,紫外燈點到70%額定功率時的(de)點燈時間為(wèi)平均壽命。國(guó)産紫外燈的(de)平均壽命一(yī)般為(wèi)2000h左右。
(2)環境條件:一(yī)般,環境溫度在20℃、相對濕度為(wèi)40~60%條件下,紫外燈的(de)滅菌效果最好。溫度為(wèi)0℃時,其滅菌效果不足60%。
(3)照射距離(lí):在距燈管中心500mm以內(nèi),照射強度與距離(lí)成反比,而在500mm以上,照射強度大約與距離(lí)平方成反比。
(4)菌種:由于菌體的(de)膜構造及形狀各異,紫外線對菌種的(de)殺菌作用即殺菌率也有(yǒu)不同。如(rú)把照射強度與照射時間的(de)乘積假定為(wèi)照射劑量,則當大腸杆菌所需劑量為(wèi)1時,葡萄球菌、結核杆菌之類的(de)約需1~3,枯草(cǎo)菌及其芽孢及酵母菌之類約需4~8,黴菌類約需2~50。
(5)安裝方式:紫外線的(de)穿透率較低(dī),受遮擋、安裝方式等影響較大。在生物潔淨室內(nèi),一(yī)般有(yǒu)吊燈、側燈、頂燈幾種安裝方式,其中以頂燈的(de)殺菌效果最好。
由于紫外線殺菌效果的(de)局限性以及殺菌時可(kě)能導緻的(de)對人體的(de)破壞性,利用紫外燈對生物潔淨室進行(xíng)全面殺菌已很少使用,隻有(yǒu)個别房間或局部工段如(rú)更衣室、洗衣間等有(yǒu)所應用。目前紫外線殺菌常用的(de)是HVAC系統相結合的(de)氣相循環消毒方式。
4.2氣相循環消毒
氣相循環消毒,就是采取某些措施,讓空氣有(yǒu)組織地(dì)循環流過紫外燈有(yǒu)效照射區,在增加照射時間和(hé)照射強度的(de)同時,紫外線又不外洩傷人,且不産生臭氧,這樣紫外燈可(kě)不關機(jī)使用,達到了對循環空氣消毒的(de)目的(de),消毒效果也大大提高(gāo)。
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甲醛消毒是藥劑消毒的(de)一(yī)種,也是當前生物潔淨室消毒常用的(de)一(yī)種方式。甲醛消毒有(yǒu)兩種:一(yī)是就地(dì)消毒,隻對潔淨室的(de)局部空間進行(xíng)小範圍的(de)消毒,可(kě)采用甲醛直接在室內(nèi)蒸發(或加熱蒸發),效果較差,且消毒後的(de)排毒不便。另一(yī)種是與HVAC系統結合,甲醛從帶有(yǒu)夾套的(de)消毒罐內(nèi)溢出進入空調機(jī)組的(de)送風點總管然後送入潔淨室內(nèi),為(wèi)加大甲醛的(de)蒸發強度,消毒罐夾套內(nèi)通有(yǒu)蒸汽。
應當注意,由于甲醛中多含有(yǒu)微量的(de)甲酸,而對鍍鋅風管等有(yǒu)一(yī)定的(de)腐蝕性,建議采用不鏽鋼管。
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臭氧消毒,是新近發展起來的(de)一(yī)種消毒方式。其特點在于使用方便、安全,安裝靈活,殺內(nèi)菌消毒作用明顯。
臭氧消毒需要安裝臭氧發生器。臭氧發生器有(yǒu)多種安裝方式:台式、移動式或分體式,直接放置在需要消毒的(de)潔淨室內(nèi);管道(dào)式,可(kě)以安裝在HVAC系統的(de)送、回風總管內(nèi)(該處風管需擴大);此外,臭氧發生器還可(kě)以固定安裝在淨化空調機(jī)組中效過濾器的(de)後端。後兩種安裝方式,內(nèi)在對潔淨室進行(xíng)消毒的(de)同時,對HVAC系統的(de)風管、過濾器、內(nèi)部設備等也起到了消毒作用。
目前,應用于潔淨室消毒的(de)臭氧發生器國(guó)內(nèi)已有(yǒu)多個廠家生産。某一(yī)生物潔淨室采用臭氧消毒時需要耗用的(de)臭氧量(或需選用的(de)臭氧發生器為(wèi)放水的(de)産量)可(kě)參考有(yǒu)關廠家的(de)資料。與甲醛消毒相比,臭氧消毒的(de)優勢在于安裝方便,與HVAC系統配合時對風管、過濾材料等 無腐蝕性。
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(1)消毒與滅菌是兩個不同的(de)概念。
(2)選用何種消毒與滅菌方式,要根據生物潔淨室的(de)裝修、設備及其材質、生産特點等,并考慮消毒劑等的(de)腐蝕性、經濟性,該方式的(de)方便性、安全性以及GMP驗證的(de)可(kě)行(xíng)性等綜合确定。
(3)甲醛與臭氧是目前常用的(de)兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。
(4)無論何種方式,都應與潔淨室的(de)HVAC系統配合使用。對于消毒後有(yǒu)對人有(yǒu)害的(de)殘留物時,應及時通過通風裝置将其稀釋到安全濃度。
(5)任何消毒方式、消毒劑都存在一(yī)定的(de)耐藥性,使用一(yī)段時間後應進行(xíng)更換。