一(yī)、實驗室規劃建設
設計理(lǐ)念:
安全、節能、環保、舒适
建設思路:
當前我國(guó)實驗室建設中,大多存在建設施工重于設計的(de)誤區,導緻實驗室建設及使用過程中出現諸如(rú):流程不合理(lǐ)、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。
設計規劃前需要有(yǒu)一(yī)個明确的(de)實驗室的(de)定位和(hé)整體規劃。
實驗室設計建設是一(yī)個系統的(de)工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣淨化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理(lǐ)等。
建設依據:
JG-J91-1993 科(kē)學(xué)實驗建築設計規範
ISO15189:2012《醫學(xué)實驗室—質量和(hé)能力的(de)要求》
CNAS-CL02 2012《醫學(xué)實驗室質量和(hé)能力認可(kě)準則》
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建築技術規範》
GB 50591-2010 《潔淨室施工及驗收規範》
WS 233-2002《微生物和(hé)生物醫學(xué)實驗室生物安全通用準則》
GMP 藥品生産質量管理(lǐ)規範(2010 年(nián)修訂)
病理(lǐ)診斷中心基本标準和(hé)管理(lǐ)規範(試行(xíng))(國(guó)衛醫發【2016】65 号)
醫學(xué)檢驗實驗室基本标準和(hé)管理(lǐ)規範(試行(xíng))的(de)通知(國(guó)衛醫發【2016】37 号)
Part 01
醫院中心實驗室設計
醫院中心實驗室是集醫療、科(kē)研及教學(xué)于一(yī)體的(de)綜合性實驗室,是開展科(kē)技攻關、學(xué)術交流和(hé)人才培養的(de)重要基地(dì),也是一(yī)個醫院醫療水平高(gāo)低(dī)的(de)重要體現。
中心實驗室一(yī)般設有(yǒu):分子(zǐ)生物學(xué)平台、細胞生物學(xué)平台、免疫學(xué)與組織病理(lǐ)學(xué)平台、蛋白質組學(xué)平台、動物實驗技術平台以及生物樣本庫等平台。
設計建設
醫院中心實驗室的(de)生物安全設計尤為(wèi)重要。
①實驗室(含緩沖間)圍護緒構內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有(yǒu)縫隙必須加以可(kě)靠密封。
②必須安裝獨立的(de)通風空調系統以控制實驗室氣流方向和(hé)壓強梯度;不得從實驗室的(de)其他部位或縫隙排向室外;同時确保實驗室內(nèi)的(de)氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。
③緩沖間形成進入實驗間的(de)通道(dào)。必須設兩道(dào)連鎖門,當其中一(yī)道(dào)門打開時,另一(yī)道(dào)門自(zì)動處于關閉狀态。如(rú)使用電動連鎖裝置,斷電時兩道(dào)門均必須處于可(kě)打開狀态。在緩沖間可(kě)進行(xíng)二次更衣。
④必須在實驗室入口處的(de)顯著位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實驗間和(hé)緩沖間的(de)負壓狀況,當負壓指示偏離(lí)預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內(nèi)外的(de)人員發出警報。可(kě)在該裝置上增加送、排風高(gāo)效過濾器氣流阻力的(de)顯示。
Part 02
醫院檢驗科(kē)、病理(lǐ)科(kē)設計
檢驗科(kē)一(yī)般設有(yǒu)臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實、基因擴增區、HIV 初篩區、輔助設施區。
病理(lǐ)科(kē)一(yī)般設有(yǒu)标本處理(lǐ)區、脫水區、包埋區、染色區、病理(lǐ)玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。
規劃設計
1、标本前處理(lǐ)區的(de)設計:
①标本前處理(lǐ)室不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。
②應包括切片區和(hé)脫蠟區,其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行(xíng)。
③标本前處理(lǐ)室設備:應包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的(de)消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。
2、分子(zǐ)病理(lǐ)實驗室設計:
①原則上,臨床基因擴增實驗室(标本前處理(lǐ)區、試劑儲存和(hé)準備區、标本制備區、擴增區、擴增産物分析區)并有(yǒu)獨立的(de)通風系統、緩沖間。
②根據使用儀器的(de)功能,區域可(kě)适當合并,例如(rú)使用實時熒光PCR 儀,擴增區、擴增産物分析區可(kě)合并;采用樣本處理(lǐ)、核酸提取及擴增檢測為(wèi)一(yī)體的(de)自(zì)動化分析儀,則标本制備區、擴增區、擴增産物分析區可(kě)合并。
3、原位雜交實驗室設計:
實驗區:用于标本預處理(lǐ)、消化、變性雜交、洗滌和(hé)封片等。使用熒光标記探針的(de)檢測應保證可(kě)以避光操作;
4、免疫組織化學(xué)實驗室設計:
用于标本預處理(lǐ)、抗原修複、滴加一(yī)抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和(hé)封片等;
二、第三方醫學(xué)實驗室設計
第三方醫學(xué)檢驗實驗室是指具有(yǒu)獨立法人資格,獨立于醫院之外的(de)從事醫學(xué)檢測的(de)醫療機(jī)構。第三方醫學(xué)檢驗實驗室在歐美已有(yǒu)将近一(yī)個世紀的(de)發展曆史,在我國(guó)則起步較晚,直到本世紀初才有(yǒu)獨立的(de)第三方醫學(xué)檢驗實驗室出現,發展曆史已有(yǒu)十幾年(nián)。如(rú)今第三方醫學(xué)實驗室發展的(de)如(rú)火如(rú)荼,喜格也為(wèi)第三方醫學(xué)貢獻出一(yī)份自(zì)己的(de)力量。
據國(guó)衛醫發【2016】37 号文件,對第三方醫學(xué)實驗室作出以下硬性基本規定:
1、實驗室專用科(kē)室面積必須≧75%,若500m2 的(de)總建築面積,那麽一(yī)個專用科(kē)室的(de)實驗室不得少于375m2
2、建立1 個臨床檢驗專業的(de),面積不能<500m2,若建立2 個,則在其基礎增加300m2。要有(yǒu)相應的(de)科(kē)室、工作流程。
3、要有(yǒu)醫療廢棄物暫存處;要有(yǒu)三廢處理(lǐ)(污物、污水、有(yǒu)害氣體),達标排放。
4、必須符合生物安全管理(lǐ)和(hé)醫療感染管理(lǐ)要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子(zǐ)遺傳學(xué)檢驗(DNA)、臨床病理(lǐ))
5、嚴格區分(清潔區、半污染區、污染區)生物安全設施要齊全,如(rú)生物安全櫃。
三、幹細胞庫實驗室設計
幹細胞技術屬于新型的(de)生物技術,是一(yī)種先進的(de)細胞療法,同時也是再生醫學(xué)的(de)核心,因此成為(wèi)許多國(guó)家争先研究發展的(de)重要方向。我國(guó)對幹細胞的(de)研究同樣不遺餘力,幾乎與發達國(guó)家同步,并有(yǒu)自(zì)己的(de)獨特優勢。随着國(guó)家政策閘門拉開,在一(yī)系列重大科(kē)技專項中,對以臨床應用為(wèi)目标的(de)幹細胞技術及産品研發給予了連續的(de)巨額資金和(hé)各方政策支持。
國(guó)家現有(yǒu)的(de)政策文
《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法(試行(xíng))(國(guó)衛科(kē)教發【2015】48 号)》和(hé)《幹細胞制劑質量 控制及臨床前研究指導原則(試行(xíng))國(guó)衛辦科(kē)教發【2015】46 号)》
功能作用:
幹細胞臨床研究指應用人自(zì)體或異體來源的(de)幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用于疾病預防或治療的(de)臨床研究。
工藝流程:
體外操作包括幹細胞在體外的(de)分離(lí)、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及複蘇等,不包括基因水平的(de)操作。
建設基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開;
2、生産區、辦公區、設施區獨立分開;
3、接收取樣工作區與制備區隔離(lí)并獨立(潔淨環境),取樣操作應在A 級潔淨環境。
4、非完全密封的(de)細胞操作(如(rú)分離(lí)、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的(de)無法終端滅菌的(de)試劑和(hé)器具的(de)操作,此功能間環境應為(wèi)B 級潔淨環境,局部操作為(wèi)A 級潔淨環境。