重組新冠疫苗獲批啓動臨床試驗
由軍事科(kē)學(xué)院軍事醫學(xué)研究院陳薇院士領銜的(de)科(kē)研團隊自(zì)抵達武漢以來,就集中力量展開在疫苗研制方面的(de)應急科(kē)研攻關,3月16日20時18分,陳薇院士團隊研制的(de)重組新冠疫苗獲批啓動展開臨床試驗。
自(zì)1月26日抵達武漢以來,陳薇院士團隊聯合地(dì)方優勢企業,在埃博拉疫苗成功研發的(de)經驗基礎上,争分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的(de)藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理(lǐ)毒理(lǐ)等研究,快速完成了新冠疫苗設計、重組毒種構建和(hé)GMP條件下生産制備,以及第三方疫苗安全性、有(yǒu)效性評價和(hé)質量複核。昨天晚上,陳薇院士團隊研制的(de)新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評,獲批進入臨床試驗。
中國(guó)工程院院士、軍事科(kē)學(xué)院軍事醫學(xué)研究院研究員陳薇在接受總台央視(shì)記者獨家采訪時介紹,按照國(guó)際的(de)規範,國(guó)內(nèi)的(de)法規,疫苗已經做(zuò)了安全、有(yǒu)效、質量可(kě)控、可(kě)大規模生産的(de)前期準備工作。
我國(guó)疫苗研究進展不會慢于國(guó)外,總體上屬國(guó)際先進行(xíng)列
“在新冠肺炎疫苗的(de)研發和(hé)進展層面上,總體而言,我國(guó)屬于國(guó)際先進行(xíng)列,不會慢于國(guó)外。”
17日下午,國(guó)務院聯防聯控機(jī)制召開新聞發布會,介紹藥物疫苗和(hé)檢測試劑研發攻關最新情況,中國(guó)工程院院士王軍志這樣說。
中國(guó)工程院院士王軍志介紹我國(guó)疫苗研究最新重要進展,截至目前為(wèi)止,5個技術方向的(de)疫苗總體進展順利。第一(yī)批确定的(de)9項任務都已完成臨床前的(de)大部分研發工作,其中包括動物的(de)有(yǒu)效性以及安全性的(de)研究,預計大部分研發團隊在4月份都能完成臨床前的(de)準備工作,并陸續啓動臨床的(de)申請和(hé)臨床試驗。
已經有(yǒu)研發進展較快的(de)單位,向國(guó)家藥監局滾動提交臨床實驗申請材料,并且開展了臨床試驗方案的(de)論證、招募志願者等相關工作,有(yǒu)待國(guó)家藥監局按照有(yǒu)關法律法規審批後開展實驗。
中國(guó)醫學(xué)科(kē)學(xué)院實驗動物研究所研究員秦川介紹,新冠疫情爆發以來,科(kē)技攻關組積極推動了動物模型的(de)研發和(hé)應用,将其作為(wèi)五個攻關方向之一(yī),組織國(guó)內(nèi)的(de)優勢單位,充分利用在非典、高(gāo)緻病性禽流感和(hé)中東呼吸綜合症等曆次研究中有(yǒu)基礎的(de)單位,第一(yī)時間建立了動物模型,為(wèi)科(kē)學(xué)家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發等發揮了重要的(de)作用。
動物模型是什麽呢(ne)?形象地(dì)說,就是在實驗室裏研制的(de)新冠“病人”。疫苗和(hé)藥物都要經過這種特殊的(de)“病人”的(de)檢驗,才能用到真正的(de)病人身上。中國(guó)醫學(xué)科(kē)學(xué)院已經建立了表達人病毒受體的(de)人源化轉基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中國(guó)科(kē)學(xué)院也建立了恒河猴模型,這些都是第一(yī)時間建立的(de)模型,這些最早成功并經過鑒定的(de)動物模型,使我們國(guó)家率先突破了藥物和(hé)疫苗從實驗室走向臨床的(de)關鍵技術瓶頸,再現了疾病發生發展的(de)動态過程,加深了我們對新冠的(de)認識。
目前動物模型在三方面發揮了作用:
一(yī)是明确病毒傳播途徑,中國(guó)醫學(xué)科(kē)學(xué)院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的(de)可(kě)能性,實驗結論納入了國(guó)家衛健委新冠肺炎診療方案第六版。
二是用于藥物的(de)篩選。我們很快篩選到了有(yǒu)效的(de)成藥,并已經用到臨床救治中。
三是驗證疫苗的(de)有(yǒu)效性。科(kē)技攻關組同步部署了5條技術路線進行(xíng)疫苗研發,研發中充分考慮了疫苗的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性,這個過程是嚴格按照國(guó)家法律法規程序開展的(de)。
目前已有(yǒu)8種疫苗在中國(guó)醫學(xué)科(kē)學(xué)院進行(xíng)有(yǒu)效性評價,部分疫苗的(de)有(yǒu)效性評價工作已經完成了。疫苗是用于健康人的(de)特殊産品,安全有(yǒu)效是第一(yī)位的(de),我們将繼續嚴謹地(dì)按照科(kē)學(xué)程序來完成這項工作。
中國(guó)工程院院士王軍志介紹,目前,我國(guó)正按照5種技術路線開展新冠肺炎疫苗的(de)緊急研制。國(guó)內(nèi)外對于疫苗的(de)上市(shì)應用具有(yǒu)嚴格的(de)法律法規和(hé)技術标準的(de)要求。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學(xué)方面研究、有(yǒu)效性研究和(hé)安全性研究。
總的(de)來說,首先要生産出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有(yǒu)效性後,才能進入臨床試驗。國(guó)家對于疫苗研發的(de)每個環節,都有(yǒu)相應的(de)技術法規可(kě)以遵循,這些法規和(hé)技術要求和(hé)WHO等國(guó)際上的(de)标準是一(yī)緻的(de)。
國(guó)産14種檢測試劑盒已向11個國(guó)家供貨
教育部科(kē)技司司長(cháng)雷朝滋介紹,在保障我國(guó)檢測需要基礎上,我國(guó)的(de)病毒檢測試劑已經走出國(guó)門,我國(guó)多所高(gāo)校研發14種新冠病毒檢測試劑盒進入歐盟市(shì)場,向意大利、英國(guó)、荷蘭等11個國(guó)家供貨。
法匹拉韋已完成臨床研究 建議盡快納入診療方案
科(kē)技部生物中心主任張新民介紹,法匹拉韋已完成臨床研究,顯示出很好的(de)臨床療效。在安全性方面,法匹拉韋上市(shì)以來,未見明顯的(de)不良反應,在治療新冠肺炎的(de)臨床應用也未出現明顯的(de)不良反應。鑒于法匹拉韋安全性好、療效明确、藥品可(kě)及,經過科(kē)研攻關組組織專家充分論證,已正式向醫療救助組推薦,建議盡快納入診療方案。下一(yī)步科(kē)研攻關組将進一(yī)步推動攻關成果在武漢應用,并針對目前國(guó)際疫情暴發的(de)态勢,推出藥物治療的(de)中國(guó)方案。
幹細胞治療8到10天可(kě)達治愈水平
科(kē)技部生物中心主任張新民表示,新冠肺炎疫情發生以來,科(kē)研攻關組第一(yī)時間啓動了幹細胞治療新冠肺炎臨床研究應急攻關項目。結果顯示,幹細胞治療新冠肺炎患者安全、有(yǒu)效,能夠使重症、危重症患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現、呼吸功能、影像檢查等方面均實現好轉,一(yī)般8~10天可(kě)以達到治愈水平。
超九成确診病例中醫藥參與救治
國(guó)家中醫藥管理(lǐ)局科(kē)技司司長(cháng)李昱稱,在這一(yī)次疫情抗擊中,中醫藥參與面之廣、參與度之深、受關注程度之高(gāo),都是新中國(guó)成立以來前所未有(yǒu)的(de)。全國(guó)除湖北(běi)以外地(dì)區,中醫藥參與救治的(de)病例占累計确診病例的(de)96.37%,在湖北(běi)地(dì)區中醫藥的(de)參與率也達到了91.05%。中醫藥作用的(de)發揮還體現在抗擊疫情整個過程中,包括預防、治療和(hé)康複全過程。